The Baltimore factory hired to make the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine dirty, did not follow proper manufacturing procedures and had poorly trained staff, which would cause contamination of the material that would be fired, they said Wednesday U.S. regulators.
The Food and Drug Administration issued a 13-page statement and report detailing the findings of its recent inspection of the inactive Emerging BioScience Factory.
Agency inspectors said a batch of bulk pharmaceuticals for J & J’s unique vaccine was contaminated with material used to make COVID-19 vaccines for another emerging customer, AstraZeneca. That batch, according to reports, was enough to make about 15 million doses of J&J vaccine, had to be expelled.
Other problems mentioned in the inspection report were peeling paint, black and brown debris on the floors and walls of the factory, inadequate cleaning and employees not following the procedures to prevent contamination.
Nothing manufactured at the factory has been distributed to J&J, the FDA noted. The nearly eight million doses of J&J vaccine administered in the U.S. came from Europe.
Both Emergent and Johnson & Johnson said Wednesday they are working to fix the problems as quickly as possible.
Production stopped
After quality issues surfaced late last month, J&J took control of the factory. The Biden administration is now working to move the manufacture of AstraZeneca vaccines to another factory. AstraZeneca vaccine is not yet authorized in the US
The Baltimore factory stopped all production late last week at the request of the FDA. The agency has not given emergency approval to the factory, which is needed before any vaccine material manufactured there can be distributed.
S’està emmagatzemant tota la substància de vacuna massiva que ha fabricat Emergent, a més dels primers lots que es van fabricar allí i que es van introduir en vials i que van ser envasats per altres contractistes de J&J, que seran sotmesos a proves addicionals per la FDA, va dir l’agència.
“Estem fent tot el possible per assegurar que les vacunes COVID-19 que es donen a la gent d’aquesta nació compleixin els alts estàndards de qualitat, seguretat i efectivitat de l’agència”, va dir la FDA.
De moment, l’ús de la vacuna J&J està en suspens als Estats Units, ja que funcionaris sanitaris governamentals investiguen la seva possible connexió amb coàguls de sang molt rars. La seva decisió sobre si es permet l’administració de la vacuna podria arribar divendres. La inspecció de fàbrica no té relació amb l’avaluació contínua.
Dimarts, el comitè de seguretat de l’Agència Europea de Medicaments va dir que la seva revisió va trobar el coàguls de sang són un efecte secundari molt rar, però que els beneficis de la vacuna J&J superen aquest risc.
Emergent, un contractista de fabricació de medicaments poc conegut, va rebre un paper important en la resposta de l’administració Trump al coronavirus. La companyia ha estat citada repetidament per la FDA per problemes que van des d’empleats poc formats fins a vials esquerdats i motlles al voltant d’una de les seves instal·lacions, segons els registres obtinguts per The Associated Press.
Potencial de contaminació
Els inspectors de la FDA van començar a revisar la fàbrica Emergent de Baltimore el 12 d’abril i van acabar la investigació dimarts.
Els inspectors van revisar les imatges de les càmeres de seguretat que mostraven els empleats que portaven bosses de residus mèdics no segellades a la fàbrica, amb les bosses que tocaven materials a punt per utilitzar-se per fabricar lots de vacunes. Les imatges també mostraven els empleats que es movien entre les zones de fabricació de les dues vacunes sense documentar si canviaven les bates de protecció i es dutxaven pel mig, segons calgués.
L’informe d’inspecció va assenyalar que Emergent no va investigar prou la contaminació del lot de J&J descartat posteriorment i no semblava haver fet cap neteja addicional després de descobrir la contaminació.
“No es garanteix que altres lots no hagin estat objecte de contaminació creuada”, indicava l’informe.
També es va assenyalar que la fàbrica tenia procediments inadequats per assegurar que la substància vacunària complia tots els requisits de qualitat i puresa.
No està clar quant trigaran les empreses a resoldre tots els problemes de la fàbrica, coneguda com a Bayview.
J&J s’ha compromès a proporcionar 100 milions de dosis per als Estats Units a finals de maig i 1.000 milions de dosis a nivell mundial a finals d’any.
“En aquest moment, no podem especular sobre cap impacte potencial que això pugui tenir en el moment de lliurar les vacunes”, va dir J&J en un comunicat.