With preparations underway for a possible deployment of vaccines in January, India’s drug regulator is looking to the UK, which according to sources could head to Oxford COVID-19[feminine
vacuna la setmana que ve, abans de decidir autoritzar l’ús d’emergència a l’Institut del sèrum que fabrica les injeccions aquí.
Un cop el regulador del medicament del Regne Unit aprovi la vacuna d’Oxford, el comitè d’experts sobre COVID-19[feminine al CDSCO celebrarà la seva reunió i revisarà a fons les dades de seguretat i immunogenicitat de les avaluacions clíniques realitzades a l’estranger i a l’Índia abans de concedir cap autorització d’emergència per a la vacuna aquí, segons van informar fonts oficials.
El procés de concessió de l’aprovació d’emergències per a Bharat Biotech COVID-19[feminine la vacuna “Covaxin” pot trigar un temps, ja que els seus assaigs de fase 3 encara estan en marxa, mentre que Pfizer encara no ha fet cap presentació. “D’acord amb això, és probable que la vacuna d’Oxford” Covishield “sigui la primera que es desplegui a l’Índia”, va dir una font.
La setmana passada, el Serum Institute of India (SII) també havia presentat algunes dades addicionals requerides pel controlador general de drogues de l’Índia (DCGI), segons van informar les fonts. Enmig dels temors sobre la variant mutada de SARS-CoV-2 detectada al Regne Unit, funcionaris governamentals van dir recentment que no tindrà cap impacte en el potencial de les vacunes emergents que s’estan desenvolupant a l’Índia i altres països.
Vacuna “class =” youTubeVideoPlayer “data-youtube-category =” Notícies i política “>
Bharat Biotech, Serum Institute of India (SII) i Pfizer havien sol·licitat al controlador general de drogues de l’Índia (DCGI) la sol·licitud d’autorització d’ús d’emergència per a la seva COVID-19[feminine vacunes a principis d’aquest mes. El comitè expert en matèria (SEC) de COVID-19[feminine de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) el 9 de desembre havia buscat dades addicionals de seguretat i eficàcia COVID-19[feminine vacunes contra SII i Bharat Biotech després de deliberar sobre les seves aplicacions.
La sol·licitud del braç indi de la firma farmacèutica nord-americana Pfizer no va ser presa per deliberació, ja que la companyia havia buscat més temps per fer una presentació davant el comitè. La vacuna Pfizer ja ha estat aprovada per diversos països, inclosos el Regne Unit, els Estats Units i Bahrain.
Mentre estudiava la sol·licitud de SII, la SEC havia recomanat que l’empresa presentés dades actualitzades de seguretat dels assaigs clínics de fase 2 i 3 al país, dades d’immunogenicitat de l’assaig clínic al Regne Unit i a l’Índia, juntament amb el resultat de l’avaluació del Regne Unit Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) per a la concessió d’EUA. Pel que fa a Bharat Biotech, amb seu a Hyderabad, “després d’una deliberació detallada, el comitè va recomanar que l’empresa presentés les dades de seguretat i eficàcia de l’assaig clínic en fase 3 al país per a una posterior consideració”, havia dit la SEC.
El SII amb seu a Pune, el fabricant de vacunes més gran del món, ha col·laborat amb la Universitat d’Oxford i AstraZeneca per fabricar la vacuna. El SII ja ha fabricat 40 milions de dosis de la vacuna, sota la llicència de fabricació i emmagatzematge de risc del DCGI, segons havien dit recentment els funcionaris.