Two drug regulators issued a warning about AstraZeneca Plc’s Covid-19 vaccine, which recognizes a link to an uncommon type of blood clot and urges the UK to limit the use of the shot in younger adults.
The UK is now advising that an alternative vaccine be offered to those under 30, if available, Medicines and Health care The Product Regulation Agency said Wednesday.
In the European Union, the The European Medicines Agency found a “strong association” with blood clots. Although the regulator did not issue any guidelines on age, it is likely that the bloc’s health ministers will recommend limiting use to people over 60, Ansa reported, without citing the source of the information.
The warnings again gave the vaccine that Astra developed with Oxford University and continued to tarnish its global implementation, despite the insistence of regulators that the benefits of the product outweigh its risks, that the occurrences of clots are rare and that the shot should continue to be a vital tool. in the fight against the pandemic.
“We need to use the vaccines we have to help protect ourselves from the devastating effects” of Covid-19, which causes thousands of deaths every day across the EU, said Emer Cooke, EMA’s executive director. “When millions of people get these vaccines, very rare events can occur.”
Governments want to speed up vaccination campaigns as Europe fights a third wave of the virus. Italy, France and Germany have imposed new blockades recently and the launch of EU inoculation lags far behind those in the UK and US.
Concerns about the vaccine focus on an unusual type of blood clot in the brain called cerebral venous sinus thrombosis. There were also some cases of clots in the abdomen and arteries, which occurred along with low levels of blood platelets. According to the EMA, patients should monitor for symptoms that include chest pain, swollen legs, abdominal pain, and shortness of breath two weeks after vaccination.
“These clotting disorders are very rare side effects,” Sabine Straus, head of the EMA safety committee, said in a briefing. June Raine, the top executive of the UK MHRA, also stressed that these facts were unusual.
Astra said individual cases are being studied to understand “the epidemiology and possible mechanisms that could explain these extremely rare events.” He is also working with regulators on their request for new labels in their plans, according to a statement.
EU health ministers are meeting to try to reach a joint position on vaccination, according to Portugal, the country holding the rotating EU presidency. Countries may make different recommendations depending on their own epidemic situation, EMA’s Cooke said.
Les accions d’Astra van caure l’1,2% en la negociació a Londres aquest dimecres. Tot i que l’empresa s’ha compromès a no treure profit de la vacuna durant la pandèmia, alguns analistes han expressat la seva preocupació pel fet de demostrar ser una distracció per a la seva alta direcció.
La vacuna ha estat objecte de controvèrsia a la UE. Abans de les preocupacions sanitàries, el fabricant de drogues es va veure embolicat en una batalla amb el bloc després que un problema de producció comportés retards en el lliurament.
Ara, l’empresa haurà de dur a terme investigacions addicionals sobre els efectes secundaris, inclosos estudis de laboratori per comprendre millor l’impacte de la vacuna en la coagulació, va dir l’EMA. Les universitats d’Utrecht i Erasmus als Països Baixos també estudiaran el risc a petició de l’EMA, amb dades previstes en els propers mesos.
Píndola Paral·lela
El grup de seguretat de l’EMA no ha identificat una “causa definida” ni un perfil de pacient que tindria més risc, tot i que sembla que les dones més joves són les més afectades. Segons les taxes observades fins ara a Alemanya, que ha estat vigilant de prop, és probable que els coàguls cerebrals es produeixin en una persona vacunada per cada 100.000, segons l’agència.
El regulador del Regne Unit va fixar el risc en aproximadament 4 en un milió, amb una “incidència lleugerament superior” en adults més joves.
Preguntat sobre si el risc era acceptable per a persones sanes, Peter Arlett, cap d’anàlisi d’EMA, va establir un paral·lelisme amb la píndola anticonceptiva, en què les dones prenen de bon grat un medicament que causa coàguls de sang en quatre de cada 10.000 estimats durant un any. .
Jonathan Van-Tam, subdirector mèdic del Regne Unit, va dir que la recomanació de la nova era no frenaria la campanya d’inoculació del país.
“És una correcció del curs, però no obstant això, està avançant a tota velocitat per al programa de vacunes del Regne Unit”, va dir.
– Amb l’assistència de James Paton, Alex Morales, Chris Reiter, Nikos Chrysoloras, Joao Lima i Chiara Albanese
(Actualitzacions amb informe sobre recomanació de la UE, declaració AstraZeneca)